新版药品经营许可证有什么不同？

为什么要更换《药品经营许可证》？

众所周知，药品是一种特殊商品。“许可证”是指国家通过审查生产、使用、经营等相关单位的企业条件，确定企业是否具有相关资质。

国家食品药品监督管理局综合司《关于启用新版《药品经营许可证》等许可证的通知》(食品药品监督管理局〔2019〕72号)要求从2019年9月1日起启用新版《药品经营许可证》。2019年未到期的许可证，由各省(区、市)药品监督管理局组织。

新版《药品经营许可证》。

新版《药品经营许可证》(正、副本)包括企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、注册地址、法定代表人(负责人)、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营模式、仓库地址、许可证号码、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、发证人、发证日期、有效期等。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

与旧版《药品药品经营许可证》（正、副本）相比，新版本的正、副本应注明日常监管机构和监督报告电话号码，落实监督责任，接受社会监督；右上角和底纹NMPA标志；许可证号码修改为许可证号码，新版本的《药品经营许可证》正，副本样式如下：

注意这些时间点。

(一)新版《药品经营许可证》启用时间:2019年9月1日起启用。

(2)无需更换许可证的时间节点:2019年9月1日(含当日)后新颁发(更换)《药品经营许可证》的企业，无需更换新许可证。

(3)新版电子版《药品经营许可证》启动时间:各省电子版启动时间不同，可查看广东省药品批发、零售连锁总部等省市通知，自2020年8月17日起下载新版许可证，有效期与原证一致。

(4)新版《药品经营许可证》更换截止日期:各省电子版不同，具体可查省市通知。比如广东省药品零售企业(含连锁店)，2020年12月底前由市县区市场监督管理局组织更换新版许可证，有效期与原证一致。

药品经营许可证申报材料。

国家药品监督管理局官方网站发布了《药品管理监督管理办法》（修订草案草案），明确药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品，持证企业应在有效期届满前6个月向原发证机关申请药品经营许可证。

原证书发证机关应当按照验收细则进行现场检查。符合条件的，可以限期整改3个月；整改后仍不符合条件的，取消原药品经营许可证。根据药品经营企业的申请，药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定决定是否允许更换证书。第十二条明确规定，药品经营许可证的申请材料包括但不限于：

(一)药品经营许可证申请表；

(二)经营许可证(网络验证)；

(三)拟办企业组织机构；

(四)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及简历；

(五)执业药师或药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书；

(六)拟经营药品的范围；

(七)拟办理企业质量管理文件及展示、仓储设施设备目录；

(八)拟设立营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

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